Gilenya

Informations sur votre traitement

Le Gilenya ou fingolimod, est un traitement immunosuppresseur. Il est réservé aux patients présentant une situation d'échec aux immunomodulateurs, ou aux patients présentant une maladie agressive.

La définition de l'agressivité de la maladie repose sur des critères cliniques (fréquence et sévérité des poussées) ET sur des critères radiologiques. C'est pourquoi une IRM de référence est obligatoire avant de débuter ce traitement.

Gilenya est administré par voie orale, une fois par jour.
Il est indispensable de ne jamais oublier de prendre votre traitement, par oubli ou par manque d'approvisionnement.

Son mode d'action

Gilenya est un traitement immunosuppresseur.
Il agit en piégeant les lymphocytes (globules blancs responsables de la réaction inflammatoire auto-immune de la sclérose en plaques) dans les organes lymphoïdes (rate, ganglions lymphatiques). Ainsi, ils ne peuvent pas accéder au système nerveux central pour engendrer une réaction inflammatoire

Ses effets secondaires potentiels

Gilenya expose principalement:

  • A un risque cardiovasculaire: Lors de la première administration, il existe souvent un léger ralentissement de la fréquence cardiaque non ressenti par les patients mais qui nécessite une surveillance.
  • A un risque de toxicité ophtalmologique: Il existe un risque faible de toxicité du traitement sur l'oeil qui doit être surveillée. Cette toxicité est le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement.
  • A une diminution du taux sanguin de globules blancs: Cet effet biologique est attendu mais doit être surveillé régulièrement. La diminution du taux sanguin de globules blancs impose une vigilance particulière en cas de fièvre ou de contexte infectieux.

Pour plus d'informations, référez vous à l'article sur la gestion des effets secondaires plus en bas.

Sa surveillance

Gilenya doit être instauré obligatoirement par un neurologue hospitalier. Un renouvellement hospitalier du traitement est obligatoire une fois tous les 6 mois. Le suivi intermédiaire est réalisé par votre neurologue traitant.

Il vous sera demandé de réaliser régulièrement des bilans biologiques de contrôle ainsi qu'une IRM cérébrale (au moins une fois par an) pour vérifier la tolérance et l'efficacité du traitement.

Si vous le souhaitez, vous pouvez nous envoyer une demande de documentation complémentaire en cliquant ici.

Prescription et renouvellement

Le Gilenya est un médicament dont la prescription est réservée aux neurologues. La prescription initiale doit être faite au sein d'une structure hospitalière..

La prescription du traitement est faite sur des ordonnances de médicaments d'exception (cf. spécimen), en général pour une durée de 3 mois.

La prescription initiale

La prescription initiale se fait au sein d'une structure hospitalière, après réalisation d'une série d'examens obligatoires pour s'assurer de l'absence de contre indication à la mise en route du traitement.

La première prise de Gilenya engendre une légère diminution de la fréquence cardiaque, le plus souvent non ressentie par les patients.
Cependant, cet effet secondaire doit être surveillé par un enregistrement continu du rythme cardiaque pendant 6 heures.
Le plus souvent, il sera possible de retourner à votre domicile après cette surveillance. Les documents nécessaires à la poursuite de votre traitement vous seront alors remis.

Dans certains cas, la période de 6 heures devra être prolongée, et il sera alors nécessaire de poursuivre la surveillance au cours d'une nuit d'hospitalisation:

  • Si la diminution de la fréquence cardiaque est trop importante ou en cas d'évènement indésirable
  • Si la fréquence cardiaque n'est pas revenue à son niveau normal au terme des 6 heures

D'autre part, il est important de savoir que les effets secondaires cardiovasculaires du Gilenya apparaissent uniquement lors de la première prise, SAUF en cas de rupture d'observance (oubli de prise, manque d'approvisionnement...). Selon le cas, il peut alors être imposé de renouveler la procédure d'hospitalisation pour réintroduire le traitement.

La consultation du premier mois

Cette consultation est réalisée par votre neurologue traitant. Elle a pour but de s'assurer de la bonne tolérance du traitement sur le plan clinique et biologique.
Examens à apporter pour cette consultation: 1 bilan biologique

La consultation du 4ème mois

Cette consultation est réalisée soit par votre neurologue traitant, soit par le neurologue hospitalier. A cette date, en plus du suivi biologique, le but sera de s'assurer de l'absence de toxicité ophtalmologique causée par le traitement.
Examens à apporter pour cette consultation: 3 bilans biologiques (1er, 2ème et 3ème mois), et compte rendu de la consultation d'ophtalmologie.

La consultation du 6ème mois

Cette consultation est réalisée obligatoirement par le neurologue hospitalier, conformément aux recommandations des autorités de santé.
Examens à apporter pour cette consultation: bilans biologiques de suivi.

Au delà du 6ème mois

Vous devez bénéficier d'une consultation de neurologie au minimum une fois tous les 3 mois.

Les consultations semestrielles (mois 6, 12, 18, etc...) sont obligatoirement réalisées à l'hôpital. Les autres consultations (mois 9, 15, 21, etc...) sont réalisées par votre neurologue traitant.

Vous devez, au minimum, réaliser un bilan biologique une fois tous les 3 mois. Les autres examens (IRM de contrôle notamment) seront programmés aux dates nécessaires.

Examens de suivi obligatoires

Vous trouverez ici une synthèse des examens de suivi obligatoires sous Gilenya

Fiche résumée des examens de suivi
Examen Avant traitement Mois 1 Mois 2 Mois 3 Mois 4 Mois 6 Mois 9 Mois 12
Consultation cardiologique X              
Consultation ophtalmologique X       X      
Bilan biologique X X X X X X X X
IRM X             X

Fiche résumée des examens de suivi

Les examens cardiologiques

Comme cela est expliqué dans l'article d'information sur le traitement, le Gilenya nécessite une surveillance particulière sur le plan cardiovasculaire.

Avant d'initier le traitement, il est nécessaire de réaliser un bilan cardiologique pour s'assurer de l'absence de contre indication au traitement. Un électrocardiogramme sera également réalisé au terme des 6 heures de surveillance le jour de la première prise

Il est également recommandé de surveiller la pression artérielle, qui peut légèrement augmenter après l'instauration du traitement.

Les examens ophtalmologiques

Comme expliqué dans l'article traitant de la gestion des effets secondaires, le Gilenya engendre un risque très faible e toxicité ophtalmologique, correspondant à un oedème maculaire

Il est nécessaire de consulter un ophtalmologiste avant la mise en route du traitement, et 4 mois après, afin de réaliser un examen du fond d'oeil, et idéalement un examen appelé OCT, pour dépister l'apparition de cette complication.

Après réalisation de cette consultation de contrôle, il n'y a pas de recommandation particulière. Vous devez consulter votre ophtalmologiste uniquement en cas d'apparition de symptômes visuels inhabituels.

Les bilans biologiques

Ils doivent être réalisés une fois par mois pendant les 3 premiers mois, puis une fois tous les 3 mois. La surveillance porte à la fois sur la numération sanguine et le bilan hépatique

La numération sanguine va rapidement mettre en évidence une diminution du taux de lymphocytes.
Il s'agit d'une modification normale et attendue de votre bilan sanguin

La baisse du taux de lymphocytes est tolérée jusqu'à un seuil de 200/mm3 Le bilan hépatique est également régulièrement surveillé. Une augmentation des enzymes hépatiques supérieure à 3 fois la normale impose un arrêt du traitement.

Les IRM de contrôle

La première IRM de contrôle sera réalisée le plus souvent après un an de traitement

Gestion des effets secondaires

Vous trouverez ici les principales informations concernant la gestion des évènements indésirables sous Gilenya.

Sur le plan cardiologique

Comme cela est expliqué dans l'article d'information sur le traitement, le Gilenya nécessite une surveillance particulière sur le plan cardiovasculaire.

La prise de la première gélule de traitement s'accompagne généralement d'une légère diminution de la fréquence cardiaque, non ressentie par les patients. Il est néanmoins nécessaire de surveiller ce paramètre pendant les 6 heures suivant la première prise. Les prises suivantes n'engendrent pas de modification du rythme cardiaque

Les effets secondaires cardiovasculaires du Gilenya apparaissent uniquement lors de la première prise, SAUF en cas de rupture d'observance (oubli de prise, manque d'approvisionnement...). Selon le cas, il peut alors être imposé de renouveler la procédure d'hospitalisation pour réintroduire le traitement.
Contactez le Centre de Recours si jamais cette situation se produit...

Il est également recommandé de surveiller la pression artérielle, qui peut légèrement augmenter après l'instauration du traitement.

Sur le plan ophtalmologique

Le Gilenya engendre un risque très faible de toxicité ophtalmologique, correspondant à un oedème maculaire.
La macula correpond à une petite zone située au centre de la rétine, et sur laquelle se projettent les images fixées par l'oeil.

La survenue d'un oedème maculaire peut engendrer une baisse de vision, mais elle peut également passer totalement inaperçue.
C'est pourquoi une consultation ophtalmologique de dépistage est obligatoire.

L'oedème maculaire, lorsqu'il survient, impose l'arrêt du traitement et cette complication est le plus souvent totalement réversible

La gestion du risque infectieux

Le Gilenya entraîne une baisse du taux de globules blancs circulants, qui engendre un risque sur le plan infectieux.
C'est pourquoi il est obligatoire de régulièrement surveiller la numération sanguine.

La baisse du taux de lymphocytes est tolérée jusqu'à un seuil de 200/mm3

Le Gilenya est un traitement immunosuppresseur
En cas de fièvre ou de signes infectieux (toux, brûlures urinaires, etc...), il est nécessaire de consulter votre médecin référent pour réaliser un bilan sanguin et d'éventuels examens complémentaires.
L'automédication (prise de paracétamol ou d'antibiotiques "à l'aveugle") est totalement proscrite dans ce type de situation.

La surveillance hépatique

Le bilan hépatique est régulièrement surveillé. Une augmentation des enzymes hépatiques supérieure à 3 fois la normale impose un arrêt du traitement.

D'une façon générale...

N'hésitez pas à signaler tout symptôme inhabituel à votre neurologue. En cas de suspicion d'évènement indésirable lié à votre traitement, il pourra en informer le Centre Régional de Pharmacovigilance.

Actualités

Comment accéder au centre ?

Hopital Pasteur, service de Neurologie
30 Voie Romaine
06000 Nice

  • Par la route
    Sortie Nice-Est puis suivre Hôpital Pasteur
  • Par le tramway
    Ligne 1, vers Hôpital Pasteur, arrêt Hôpital Pasteur (terminus)
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    Ligne 8, vers Pasteur, arrêt Hôpital Pasteur
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    Le 3ème sous sol du parking de l'hôpital est réservé au public.

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